RIDGELINE · CLINICAL DEVELOPMENT INTELLIGENCE

One Clinical Foundation. Intelligence Everywhere.

RIDGELINE 是面向临床研发的数据与智能产品体系。它以统一的数据基础连接项目协作、统计生产与专业内容创作,让数据、流程和知识在受控环境中持续复用。

ONE FOUNDATION
统一数据、标准、权限与血缘。
INTELLIGENCE EVERYWHERE
让智能进入研发工作的关键环节。

01 — 数据底座 · DATA FOUNDATION

临床研发数仓

连接太美 EDC、Medidata Rave、CTMS 与 Argus PV 等核心系统,通过唯一项目编号贯通跨系统数据,建设统一、可信、可追溯的临床研发数据底座。

核心接入
EDC × 2 · CTMS · Argus PV
标准资产
SDTM Lite · MDM · 指标地图
业务服务
风险管理 · 医学监查 · PVP Review · 高层看板
治理控制
质量规则 · 字段血缘 · 权限盲态 · 审计追踪

02 — 平台产品 · PRODUCT PLATFORM

项目管理平台

把管线、Project、Study、里程碑、风险、行动项、团队矩阵和月报放进同一套协作系统,让管理要求落实为清晰的责任、时限与关闭条件。

核心模块
10 个,覆盖管线到 Study 的主要管理链路
数据结构
25 张数据库表
业务链路
8 条已接入真实后端
管理闭环
风险等级 · 处理措施 · 责任人 · 关闭条件

03 — 平台产品 · PRODUCT PLATFORM

统计分析平台

面向统计与编程团队建设受控、可复用的专业生产环境,贯通标准数据、程序开发、任务运行、QC、专业复核与结果留痕。

产出链路
SDTM · ADaM · TLF
运行环境
受控计算 · 账号权限 · 环境隔离
程序资产
Macros / WI · SAP · TLF Shell
质量控制
GitLab 版本 · QC · 专业复核 · 审计记录

04 — 智能工具 · INTELLIGENT AUTHORING

方案撰写工具

以 ICH M11 为结构基线,把来源材料、事实证据、章节结构、辅助起草和专业复核连接起来。系统保留内容来源,并把缺失、冲突与未确认判断整理成问题清单。

结构基线
14 个一级章节 · 161 个模板节点
信息组件
575 个机器可识别组件
试点实例
241 个项目级章节实例
质量原则
来源可追溯 · 缺失可发现 · 专业判断由专家确认

DELIVERY MODEL · 从需求到复用

让每一次交付,成为下一次的起点

DE Team 以临床研发为场景,连接数据、专业与工程能力,把复杂需求转化为可复用的产品与工作流;让标准、工具与知识在受控环境中持续沉淀,让每一次交付都成为下一次研发效率的起点。

RIDGELINE

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